国家卫健委答磅礴：正融洽有关单位和部门集中化申请办理和進口氯巴占

　　澎湃新闻网小编 段彦超

　　12月27日，就癫痫病儿科用药氯巴占问题，国家卫健委相关部门回应澎湃新闻网(www.thepaper.cn)表明，最近，已关注到新闻媒体有关报导，现阶段已经机构对生病人群开展摸排，掌握药物使用量要求，并融洽有关单位和部门依照《药品管理法》相关要求，机构开展集中化申请办理和進口，以达到病人服药要求。

　　回应表明，氯巴占是苯二氮卓类药物，在一些我国适用于难治性癫痫的使用医治(在关键用药治疗作用不佳时，提升氯巴占可提高治疗效果，但不当作取代药品独立应用)，并不是唯一的专用药，适应证包含宝宝比较严重肌阵挛性癫痫病(Dravet综合症，DS)等。现阶段，该类药物并未在中国准许发售，中国有与氯巴占类似的苯二氮卓类药物，依照第二类精神药品开展管理方法。

　　2021年6月，35岁的妈妈张丽丽(笔名)给一名网上代购者代办了国外选购的氯巴占，結果涉嫌“走私、运送、贩卖毒品罪”遭受刑事追究，后检察系统做出罪轻不起诉解决。此案被新闻媒体造成关心。癫痫病患者父母联名鞋传出求助信《如何让我们的孩子活下去？》，寻找合理合法应用氯巴占。

　　澎湃新闻网12月15日曾报导，就氯巴占问题，国家药品监督管理局回应澎湃新闻网说，2015年至今，依照国务院办公厅布署，国家药品监督管理局对药物评审审核规章制度执行改革创新，根据创建临床研究默许批准规章制度，接纳符合规定的海外临床研究数据信息，开设优先选择评审审核、附标准准许等工作规范，并以《药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规给予系统化，激励具备临床医学使用价值的海外药物在中国发售，可由海外的药物发售批准持有者明确提出在我国地区发售的申请办理。现阶段，未有药物公司向国家药品监督管理局明确提出氯巴占片的药品注册发售申请办理。

　　国家药品监督管理局回应表明，对中国沒有准许发售的药物，如临床医学救护急缺，定点医疗机构可以依照《药品管理法》第六十五条要求，申请办理進口小量药物用以救护病人，由国家药品监督管理局或国务院办公厅受权的省委准许(现阶段国家已受权海南、广东)進口。为操纵应用全过程中的安全性实效性风险性，理应由定点医疗机构提交申请，并承担产品的实际应用。

　　因为氯巴占具备一定的依懒性，国际性药品管控条例将其归入《1971年精神药物公约》开展管控。在中国氯巴占归入第二类精神药品管理方法。依据《药品管理法》第六十六条，進口氯巴占还理应获得国家药品监督管理局签发的精神药品進口准予证。